崗位職責：

1、 協助公司的戰略規劃的確立和落地，負責公司創新藥臨床規劃和立項研究，適應癥的篩選，臨床試驗的設計和執行，對報告進行審核與批準；

2、 負責臨床研究項目整體進度和質量控制、監管；

3、 負責公司與國內外研究者及相關臨床、科研機構建立合作關系；

4、 負責公司BD項目的臨床模塊，開拓BD 渠道，建立關系網絡；

5、 負責醫學行業的研究與分析，參與行業專業市場活動的策劃；

6、 負責公司醫學部門人員的管理與培養工作。

任職要求：

1、博士學歷，臨床醫學專業； 

2、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：

（1）皮膚科或類風關科或神經科臨床醫生，在相關領域內有一定的學術權威地位；

（2）10年以上上市前臨床項目研究及管理經驗，包括注冊研究及NDA申報；

（3）熟悉新藥研發的全過程和新藥申報對臨床的要求，熟悉國內外臨床研究發展與現況；

（4）熟悉藥品注冊管理辦法，GCP法規以及有關臨床研究的相關法規；

（5）精通醫學專業文獻檢索，并有較強的信息總結和資料撰寫能力；

3、外語程度：英語可作為工作語言，能夠熟練流利地與國外同事和合作者交流；

4、出差頻率：與項目進展匹配，如BASE上海、北京，需固定頻率回杭州總部匯報、溝通；

5、具有高度的責任感、團隊協作及敬業精神，熱愛新藥研發，有職業理想及抱負，具有積極開拓的性格特征和能力。

崗位職責：

1、為公司及部門的業務發展提供相關建議，負責制定相關領域及產品的臨床開發策略及計劃，并協調公司內外部資源以促成行動計劃的執行；

2、負責代理醫學團隊設計創新高效的臨床試驗；

3、對臨床研究方案、ICF、CRF、SAP、SAR和CSR等核心醫學文件最終負責；

4、負責新的臨床研究項目的立項并組織撰寫醫學/臨床調研報告；

5、發展和維護與專家的合作關系；

4、負責發現臨床研究中潛在的醫學相關風險/問題，并及時協調內外部資源提供解決方案，推動或支持后續行動計劃的實施；

5、負責帶領醫學團隊制定和審閱醫學監查計劃，并監督計劃的實施；

6、管理醫學團隊，梳理醫學工作流程。

任職要求：

1、碩士及以上學歷，臨床醫學專業；

2、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：

（1）5年以上皮膚科或類風關科臨床醫生，或自身免疫疾病臨床醫生；

（2）5年以上上市前臨床項目醫學經驗；

（3）經歷過完整的臨床2、3期間臨床項目；

3、外語程度：英語可作為工作語言，能夠熟練流利地與國外同事交流；

4、出差頻率：與項目進展匹配，如BASE上海、北京，需固定頻率回杭州總部匯報、溝通；

5、具有高度的責任感、團隊協作及敬業精神，熱愛新藥研發，有職業理想及抱負，具有積極開拓的性格特征和能力。

崗位職責：

1、根據公司產品規劃，規劃注冊策略，負責督導產品注冊全過程；

2、根據藥品注冊要求編寫相應的注冊資料；

3、跟蹤注冊文件的評審，及時回復注冊評審中的問題，能夠與官方進行有效溝通；

4、掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化，根據法規要求指導相關部門進行藥品研發工作；

5、協調相關部門共同完成生產現場核查/檢查；

6、負責就注冊事務與行業專家、評審機關開拓聯系和交流；

7、為其他部門提供藥品注冊法規支持。

任職要求：

1、碩士及以上學歷，藥學或醫學及相關專業；

2、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗：

（1）3年以上藥品評審機構工作經驗；

（2）3年以上國內創新藥注冊申報經驗；

（3）熟悉并掌握中國創新藥管理及注冊等相關法規及技術指導原則；

（4）有成功申報1.1類新藥NDA的經歷者優先；

3、外語程度：英語可作為工作語言，能夠熟練流利地與國外同事交流；

4、出差頻率：與項目進展匹配，如BASE上海、北京，需固定頻率回杭州總部匯報、溝通；

5、具有高度的責任感、團隊協作及敬業精神，較強的獨立工作能力及團隊合作精神，高度的工作熱情，在新藥研發領域有職業理想，外向溝通及開拓能力良好。

崗位職責：

1. 監督質量管理體系的實施。與各業務部門緊密聯系和互動，以確保臨床研究的質量管理體系框架建立并運行良好；

2. 完成流程文件（如SOPs）的日常管理和維護工作。與其他部門利益相關者密切合作，前瞻性的制定流程管理計劃；

3. 在收到不合規信息時，支持業務團隊進行實施調查、根本原因分析，以及CAPA（糾正預防措施）的制定；

4. 主持稽查,協助稽查準備和協調跨部門溝通，確?；榈捻樌M行，支持稽查報告跟蹤、維護和歸檔；

5.領導或獨立執行單個臨床試驗稽查和系統稽查任務。獨立制定單個系統稽查計劃、完成稽查、稽查報告，跟蹤稽查結果，跟蹤CAPA直到關閉。

崗位要求：

1.本科以上學歷，臨床醫學、基礎醫學、藥學、護理學、生命科學等相關專業；

2.有質量核查/稽查工作經驗3年以上；

3.良好的溝通能力、抗壓能力。

崗位職責：

1、負責與所轄區域內相關政府部門建立并保持良好的溝通關系；

2、獨立開展研究產業促進相關政策研究，形成政策分析報告，為部門工作和企業決策提供政策依據；

3、統籌負責政府組織的會議、走訪、調研等相關活動，做好政府到訪的接待工作；

4、能夠結合公司實際，提出政府項目申報計劃；

5、能獨立完成項目申報、預算編制、中期檢查、財務審計、項目驗收等項目管理全流程工作；

6、做好政府發出的各類數據統計、信息收集、政策咨詢、專項調研等反饋工作；

7、建立與相關機構的常態化溝通機制，協調各類公共資源，支持企業運營發展；參與公司突發事件處置并做好相應處理工作。

任職要求：

1、本科及以上學歷，中英文熟練，具有藥學、醫學、項目管理等相關專業知識與經驗，熟悉醫藥行業研發、生產、運營、商業化流程； 

2、具有豐富的社會關系資源，熟悉杭州市政府事務者、醫藥行業者；

3、熟悉政企架構、行業組織架構，擅長開發維護政府關系、行業組織關系；

4、熟悉政府部門辦事流程，具有政府項目申報、項目管理相關經驗，能統籌完成政府項目申報、執行、驗收的全過程；

5、出色的跨部門溝通和項目統籌經驗，具備危機公關處理經驗；

6、具備優秀的文字功底，能獨立撰寫各類公文和綜合性文字材料；

7、具備優秀的洞察力、應變力、人際互動能力、抗壓能力及組織協調能力。

職責描述：

1、完成負責所轄臨床項目的方案設計、資料（CRF、研究者手冊、綜述、總結報告、說明書等）編寫；

2、撰寫或更新臨床試驗相關材料，如倫理會議、啟動會等醫學相關材料； 

3、在上級指導下準備與組織各種臨床研究方案研討活動；

4、負責所轄臨床試驗數據的醫學審核；

5、收集臨床試驗相關文獻，撰寫新藥申報資料的文獻綜述；

6、對CRA等研究相關人員的試驗方案等培訓。

任職要求：

1、臨床醫學、藥學碩士及以上學歷，有臨床醫生經驗或者2年以上上市前臨床項目經驗；

2、可以獨立完成臨床方案撰寫，熟悉GCP、ICH-GCP、臨床試驗相關法律法規；對藥物臨床試驗流程和要求有全面、深刻的了解，具備良好的組織計劃能力、表達能力、溝通協調能力和文字組織能力；

3、工作認真，細致嚴謹，有耐性，抗壓能力強；具有高度的責任感、團隊協作及敬業精神。